Caso radiofarmaco 18F-FDG, l’Asur:
“Bando aggiudicato al prezzo inferiore
Costo più alto perché monodose”

Alessandro Maccioni

«Radiofarmaco 18F-FDG, l’Area Vasta 3 non è né astuta né sfrontata. I prodotti sono acquisiti a seguito di gare di appalto aperte a tutti i fornitori e produttori ed aggiudicate al prezzo più basso. Non possono essere paragonabili i prezzi di un flacone multidose per 9 pazienti ed il prezzo di un flacone monodose, per unico paziente, in cui il costo del prodotto deve comprendere tutte le attrezzature di manipolazione. Nessuna proroga non prevista in gara è stata effettuata». Così il direttore dell’Av3 Alessandro Maccioni in merito all’articolo uscito su Cronache Maceratesi (leggi) relativamente all’acquisto del farmaco da parte dell’Area vasta che avviene al prezzo più alto in Italia e viene comprato da una azienda che aveva vinto in passato il bando nonostante oggi se lo sia aggiudicata un’altra. Maccioni spiega che «Seppur non enunciato nell’articolo, i principali operatori economici sul mercato sono solo 2, con le conseguenti difficoltà di approvvigionamento di ogni azienda del Servizio sanitario sia regionale che nazionale e sono: la citata “Società Advanced Accelerator Application Italy srl (A.A.A.), terminale italiano di una multinazionale americana del farmaco, con sede legale in provincia di Isernia” e la ditta Acom srl, fondata nel 1999 e partecipata da enti pubblici e soggetti privati della Provincia di Macerata – dice Maccioni –. Il radiofarmaco in questione è il 18F-Fluorodesossiglucosio, che viene usato nella medicina nucleare, precisamente per gli esami diagnostici prevalentemente di natura oncologica effettuati tramite la Pet-Tc, finalizzati ad evidenziare la presenza di tumori o metastasi che utilizzano glucosio presenti nel corpo umano. Nell’anno 2014 l’Area Vasta 3 ha bandito due procedure ad evidenza pubblica per approvvigionarsi di Radiofarmaco 18F-FDG monodose e relativa cella di frazionamento automatico. Entrambe le procedure erano da aggiudicarsi al prezzo più basso ed aperte a qualsivoglia operatore economico. Sin dal 2014, la richiesta dell’Amministrazione comprendeva nel prezzo del radiofarmaco monodose ogni attrezzatura necessaria per il suo utilizzo nonché le modalità speciali per la consegna giornaliera.

Nell’anno 2014 non era possibile l’acquisto della configurazione pluridose di radiofarmaci 18F-FDG in quanto l’Area vasta 3 era sprovvista della radiofarmacia, i cui lavori, dopo varie vicissitudini, sono stati ripresi alla fine del 2016 e verranno conclusi entro la fine del corrente mese. Con riferimento alla gara anno 2014, non essendo disponibile l’oggetto di gara nella rilevazione curata dall’Osservatorio dei contratti pubblici, né in altre rilevazioni a cura del ministero della Salute o dell’Aifa, l’importo da assumere a base d’asta è stato determinato tenendo conto dei prezzi di precedenti aggiudicazioni presso diverse amministrazioni pubbliche, rilevati attraverso indagini di mercato condotte sui prodotti da porre a gara. Rispetto al consuntivo di anni precedenti della Area Vasta n. 3 per lo stesso oggetto dell’appalto, venne posto a base d’asta un importo diminuito del 7,4% e non erano ammesse offerte in aumento. Alla prima gara del 2014 rispondevano sia la Advanced Accelerator Application Italy srl (A.A.A.), con un prezzo di € 9,88 a mCi, sia la Ditta Acom srl con un prezzo di € 10,00 a mCi (prezzi Iva esclusa ma comprensivi di tutte le necessarie attrezzature). Alla scadenza di questa gara di appalto, non essendo ancora pronti i locali di radiofarmacia, veniva bandita una seconda gara (sempre nel 2014) e veniva aggiudicata ad Advanced Accelerator Application Italy srl ad un prezzo di € 9,77. In tale gara venne esclusa l’offerta di Acom in quanto, soprattutto, il prodotto offerto non aveva l’Autorizzazione ad immissione in commercio. Tale requisito, risulta essere vincolante a seguito del Comunicato Aifa “Precisazioni Aifa su produzione radiofarmaci 13/02/2013 oltre che per altre irregolarità che possono essere desunte dalla determina del direttore generale Asur n. 638/2014.

L’Aic è l’autorizzazione ad immissione in commercio che viene rilasciata dalla Agenzia italiana del farmaco, indispensabile per la sicurezza di tutti gli utenti. In assenza di tale requisito l’offerta di Acom non venne nemmeno aperta. Se si confrontano i diversi prezzi offerti per il medesimo prodotto la differenza deve essere individuata tra il prezzo offerto di 9,77 euro (il migliore) e quello di € 10 (il più alto). Su tali gare non è stata fatta alcuna proroga illegittima, bensì l’esercizio di opzioni contrattualmente previste che hanno consentito di ribassare il prezzo unitario di acquisto ad € 9,60. La gara di cui l’articolo tratta effettivamente non è stata avviata a settembre ma ad ottobre 2014 ed ha comportato un costo totale di circa € 1.400.000, cioè il costo di gara più il quinto d’obbligo come consentito della vigente normativa. Tenuto conto dell’importo del contratto aggiudicato e degli sconti ottenuti, esercitata ogni opzione ed usato il quinto d’obbligo la gara poteva essere estesa, ai sensi di Legge, fino a dicembre 2016 (determina del direttore generale Asur N. 638/ASURDG del 25/09/2014 ad oggetto: fornitura di radiofarmaco F18-FDG monodose e della relativa cella per medicina nucleare del presidio ospedaliero di Macerata dell’Asur Marche. Aggiudicazione definitiva e determina del direttore generale Asur N. 285/ASURDG del 20/04/2015 ad Oggetto: fornitura di radiofarmaco F18-FDG monodose e della relativa cella per l’u.o. medicina nucleare del p. o. di Macerata dell’Asur Marche. Esercizio opzione contrattuale). Nel frattempo, la Area Vasta 3 di Macerata chiese già nell’anno 2015 di aderire alla procedura di gara regionale indetta dall’Azienda ospedaliera Marche Nord, comprendendo anche il prodotto 18F-FDG con ogni attrezzatura necessaria al suo utilizzo (Determina ASUR/DG n. 637 del 25/09/2015 con la quale la direzione generale Asur Marche ha dato mandato all’Azienda ospedaliera Ospedali riuniti Marche Nord, quale capofila, di espletare la procedura di gara, in unione di acquisto, in nome per conto delle Aree Vaste n.1, n.3 e n.5, per la fornitura di prodotti radioisotopici e kit freddi per marcatura per impiego medico “in vivo”).

L’Azienda Ospedaliera Marche Nord di Pesaro non aderì alla richiesta della Asur Marche in quanto il fabbisogno dell’Area Vasta n. 3 comprendeva anche le attrezzature e non solo il farmaco (Comunicazione via e mail del 27/11/2015 ai Dirigenti sanitari interessati e determina del direttore generale della azienda ospedaliera ospedali riuniti Marche Nord N. 959/AORMNDGEN DEL 16/12/2016 Oggetto: procedura aperta in unione d’acquisto tra AORMN, Asur Marche (AV1, AV3, AV5), Inrca e A. O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona per la fornitura di prodotti radioisotopici e kit freddi. Indizione). Nel frattempo è intervenuta la Legge 28 dicembre 2015, n. 208, che obbligava, per i farmaci ad oggetto di gara, ad avvalerci in via esclusiva della Suam o di Consip e consentiva la proroga del contratto fino alla data di attivazione del contratto da parte di Suam o di Consip spa. Questa norma è stata modificata con la Legge 11 dicembre 2016, n. 232 che ha espressamente previsto che “…Le amministrazioni pubbliche obbligate a ricorrere a Consip Spa o agli altri soggetti aggregatori …possono procedere, qualora non siano disponibili i relativi contratti di Consip Spa o dei soggetti aggregatori … e in caso di motivata urgenza, allo svolgimento di autonome procedure di acquisto dirette alla stipula di contratti aventi durata e misura strettamente necessaria. In tale caso l’Autorità nazionale anticorruzione rilascia il codice identificativo di gara (CIG)…”.

Nell’ambito delle normative sopra descritte si è comunque verificata l’urgenza, nel dicembre 2016, di garantire il servizio e di indire autonoma gara di appalto, progettando tutti i contenuti tecnici dei capitolati. Dalla scadenza del contratto (a dicembre del 2016) questa Amministrazione, per non interrompere un servizio indispensabile per l’utenza regionale ed extra regionale, ha operato attraverso procedure consentite dalla Legge e dopo aver rilevato che il prezzo che veniva offerto, comprendendo tutte le attrezzature in uso, fosse congruo e in linea con i costi a livello nazionale per lo stesso prodotto monodose. Tali procedure sono utilizzate fino a che l’Acom vincitore della gara per il radiofarmaco non sottoscriverà il relativo contratto di fornitura. La progettazione e le assegnazioni delle gare sono state fatte con i minimi tempi tecnici necessari: la definizione dei fabbisogni specifici di attrezzature, comprensiva di ogni caratteristica tecnica, è pervenuta in data 05/05/2017. Con determina del Direttore della Area Vasta n. 3 n. 670/AV3 del 19/05/2017 è stata indetta una procedura di gara, ai sensi del D. lgs. 50/2016, per la fornitura delle attrezzature da destinare alle esigenze dell’Unità Operativa di Medicina Nucleare dell’Asur Area Vasta 3. Con determina del Direttore della Area Vasta n. 3 n. 861 del 20/06/2017 si è disposta l’aggiudicazione di tali strumenti. Questi ultimi sono stati tutti consegnati e sono quasi concluse le operazioni di collaudo. A seguito della acquisizione delle attrezzature, che consentono il trattamento del multidose, con determina 1007 dell’Area Vasta 3 di Macerata del 18 luglio 2017 è stata indetta, la procedura di gara per la fornitura del radiofarmaco multidose.

La gara viene aggiudicata ad Acom al prezzo più basso pari ad € 4,99 mentre la Advanced accelerator applications srl ha offerto un prezzo di € 7,29, come risulta dalla determina 1153 del 24.8.2017 del direttore dell’Area Vasta 3. A seguito di comunicazione dell’aggiudicazione definitiva dell’appalto, effettuata con nota del 12/09/2017 (pubblicata in Amministrazione Trasparente in data 14/09/2017) la Ditta Acom è stata invitata a presentare i documenti contrattuali e la cauzione. Anche se ancora non sono scaduti i termini per la presentazione, ad oggi non sono pervenuti a questa Amministrazione i documenti previsti dalla Legge e dal capitolato di gara ai fini della stipulazione del contratto, documenti che la ditta aggiudicataria poteva presentare anche senza aspettare una richiesta della nostra Amministrazione e rilevanti ai fini antimafia, per la cauzione definitiva a tutela dell’Ente e per dimostrare l’effettiva disponibilità del sito di back up di produzione del radiofarmaco. Si precisa che il Centro Pet di Medicina Nucleare AV3, essendo stato il primo nelle Marche e nel Centro Italia, è da sempre il punto di riferimento per la maggior parte dei Reparti di Oncologia ed Ematologia regionali (è stato anche indicato come HUB per le reti cliniche), e che lo stesso Centro esegue annualmente circa 2000 PET (negli anni precedenti, ed in diverse condizioni, si sono potute effettuate fino a 2500 prestazioni e mai comunque sotto le 2000). Si eseguono quotidianamente in media tra i 9 e gli 11 esami (per pazienti sia Regionali che Extraregionali). Durante il mese di agosto u.s., periodo in cui la stesso servizio ha dovuto sospendere l’attività istituzionale di Diagnostica (Scintigrafie) per consentire l’esecuzione dei lavori per la Radiofarmacia, si è comunque continuata l’attività Pet proprio per garantire la continuità assistenziale per questi pazienti così critici, obiettivo sempre tenuto presente dai Responsabili dello stesso reparto e della Direzione della Area vasta n. 3.

Per motivi tecnici e di sicurezza (radioprotezionistici per l’utenza e per gli operatori) si sono garantiti comunque 6 esami giornalieri. Dal mese di settembre l’attività è tornata a pieno regime. Per informazione si rappresenta che l’esecuzione di tale esame necessita di una attività/Kg di radiofarmaco per ogni singolo paziente e che la qualità dell’esame è strettamente correlata sia a tale attività che ai tempi di effettuazione dello stesso (meno dose più tempo di esecuzione e viceversa). Le Linee Guida Associazione Italiana Medicina Nucleare indicano un minimo ed un massimo di prodotto/kg consentita (da 2.5 a 4 MBq proKg per acquisizione 3D e 5MBq proKg per acquisizione 2D). La quantità del prodotto da ordinare viene effettuata in tempi precedenti al giorno di utilizzo e viene calcolata in base al peso dichiarato di ogni singolo paziente nonché rispetto all’ora presunta della somministrazione di tale radiofarmaco. Non va dimenticato che i radioisotopi hanno un proprio tempo di decadimento, cioè l’attività del singolo radioisotopo decade della metà per tempi propri della molecola; in particolare per il 18F il tempo di decadimento è di 110 minuti. Riuscire a somministrare il massimo della dose consentita riduce il tempo di effettuazione dell’esame (si fa presente che il paziente deve stare immobile durante tutto l’esame quindi 10 minuti in più od in meno fanno la differenza) e ne migliora la qualità. Il reparto di Medicina Nucleare AV3, effettuando in media 9/10 pazienti giornalmente, ordina una quantità di tale radioisotopo congrua con quanto esposto sopra, al fine della migliore qualità dell’indagine e ottimizzando gli acquisti. Da una indagine fatta, le quantità acquistate dall’Area vasta n. 3 sono in linea con gli acquisti medi dei reparti di Medicina Nucleare italiani. L’esposizione dei fatti consente di affermare che la Area vasta n. 3 non è né astuta né sfrontata ma bensì corretta e trasparente ed è pronta a dimostrare le proprie ragioni nelle sedi opportune».

***

L’avvocato Giuseppe Bommarito

LA RISPOSTA DELL’AVVOCATO GIUSEPPE BOMMARITO – Il lungo comunicato stampa dell’Area Vasta 3 di Macerata in realtà nulla spiega, anche se, nel cercare di fare una voluta confusione grazie ad un profluvio di parolone di natura tecnica, a tratti giunge al risultato, certamente non voluto, di confermare in pieno quanto denunciato nel precedente articolo. Grave, in primo luogo, mi sembra che l’Area Vasta 3 non sappia che tra i principali produttori del radiofarmaco F18-FDG non vi sono solamente le due aziende citate nel comunicato, ma anche altre (ad esempio, la IBA Moleculary Italy e la IASON GmbH), che avrebbero potuto essere agevolmente contattate negli anni passati per avviare una più ampia e salutare competizione al ribasso. Ma ciò che maggiormente rileva in questa vicenda (e che, non a caso, l’Area Vasta 3 finge di ignorare) è che il prezzo di aggiudicazione del radiofarmaco in questione nella gara del settembre 2014, il più alto d’Italia, sia stato poi, con una ostinazione degna di miglior causa che ha favorito smaccatamente e solamente la A.A.A., trascinato sino ad oggi, con una serie di proroghe che, anche se contrattualmente possibili, erano certamente da evitare nell’ottica, sicuramente utile per la casse pubbliche e per l’utenza, di addivenire quanto prima ad un  prezzo un unitario più basso. Proroghe che, come risulta dello stesso comunicato, in ogni caso non potevano andare oltre il dicembre 2016 e che invece sono ancora, a quasi dieci mesi di distanza, colpevolmente in atto. E comunque, di proroga in proroga, giuste o sbagliate che fossero, possibile che nessuno all’Area Vasta 3 e all’Asur Marche si sia nel frattempo accorto che l’Area Vasta 5 di Ascoli Piceno stava acquistando dal febbraio 2016 lo stesso identico prodotto al prezzo unitario di € 4,50 (cioè meno della metà di quello tuttora praticato dalla A.A.A.)? Possibile che nessuno abbia cercato di rimediare a questa assurdità? Quanto alla gara indetta dall’Azienda Ospedaliera Marche Nord, alla quale l’Area Vasta 3 di Macerata non aderì relativamente al radiofarmaco in questione in quanto – così si legge nel comunicato di risposta – il suo fabbisogno riguardava anche le attrezzature necessarie al suo utilizzo, credo che sia ovvio anche per un bambino pensare che, pur di non perdere quel treno e arrivare così a dimezzare quel prezzo unitario più alto d’Italia pagato alla A.A.A., si poteva tranquillamente procedere a gare separate per le attrezzature e il radiofarmaco. Risibile è l’affermazione di aver proceduto all’ultima gara di appalto, quella che ha visto soccombere la A.A.A., con massima tempestività possibile, in quanto, pur prendendo per buono il termine del dicembre 2016 come termine finale per le proroghe consentite (e in ogni caso, come sopra si è detto, non indispensabili), è la stessa Area Vasta 3 a specificare che i fabbisogni per le attrezzature (per una diagnostica che si praticava da anni presso la Medicina Nucleare di Macerata, le cui esigenze di attrezzature potevano essere definite in pochissimo tempo) sarebbero pervenuti solo a maggio 2017: il che, sia consentito, non è il massimo della tempestività. Resta il fatto che ad oggi, a metà del mese di ottobre ormai trascorso, la società neoaggiudicataria è ancora tenuta fuori dalla porta, mentre l’Area Vasta 3 continua a rifornirsi per il radiofarmaco F18-FDG multidose (e non monodose) dalla A.A.A., in regime di illegittima proroga e al prezzo più alto d’Italia, pari a circa il doppio di quello di aggiudicazione con l’ultima gara del 2017, e per di più con un evidente sovradosaggio. Sarebbe anche interessante sapere, sempre nell’ottica di valutare la tempestività vantata dall’Area Vasta 3, quando la società neo aggiudicataria è stata invitata a fornire i documenti necessari per la stipula del contratto (documenti che è la stessa Area Vasta 3, in quanto stazione appaltante, a dover precisare, e non certo chi si è aggiudicato la gara), ma ciò, stranamente, nel comunicato AV 3 non viene precisato. Infine, in ordine all’abnorme sovradosaggio segnalato nell’articolo, se Macerata è in regola, come si legge nel comunicato dell’Area Vasta 3, allora qualcuno dovrebbe dire all’Area Vasta 5 di Ascoli Piceno e soprattutto all’Associazione Italiana Medicina Nucleare che stanno sbagliando tutto e che dovrebbero andare a fare un bel corso di aggiornamento, magari presso la stessa A.A.A. Certo, come già detto, sarà l’autorità giudiziaria a stabilire se in questa storiaccia, che emana un odore molto sgradevole, siano stati commessi o no dei reati. Tuttavia sin d’ora può dirsi che, se a volte è difficile arrivare a capire quale sia la verità, in altri casi, come in questo, è molto agevole riconoscere delle falsità (così, all’incirca, parlò non Zaratustra, ma Albert Einstein).

Lo scandalo del radiofarmaco F18-FDG